Lasst uns genauer betrachten, was SF1 bis SF6 aus technischer Sicht bedeuten.
Erstens verwendet der ASME BPE-Standard (BioProcessing Equipment) diese Bezeichnungen, um Komponenten anhand ihrer vorgesehenen Verwendung in einem Fluidweg und des vom Hersteller bereitgestellten Qualitätssicherungs- und Dokumentationsniveaus zu klassifizieren.
Es handelt sich NICHT um eine Materialspezifikation. Ein Fitting aus Edelstahl 316L könnte nach einem bestimmten Standard gefertigt werden.SF1-, SF3- oder SF5-Niveau.Der Unterschied liegt in der Art und Weise, wie es hergestellt, geprüft und dokumentiert wurde.
SF1 – Gewerbliche/Industrielle Qualität
Die Realität: Es handelt sich um handelsübliche Schläuche, Rohre und Fittings. Sie verfügen über keine speziellen Zertifizierungen und sind nicht für den direkten Produktkontakt in einem regulierten biopharmazeutischen Umfeld vorgesehen.
• Anwendungsbereich: Für Versorgungsleitungen, die nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen (z. B. Anlagendampf, Kühlwasser, Instrumentenluft-Halterungen). Die Verwendung von SF1 in Produkt- oder CIP/SIP-Leitungen (Clean-in-Place/Steam-in-Place) stellt ein erhebliches Compliance-Risiko dar.
SF2 – Halbfertig
Die Realität: Diese Kategorie wird selten verwendet. Die Komponenten werden aus Rohmaterialien hergestellt, die die BPE-Anforderungen erfüllen, das Endprodukt selbst ist jedoch nicht vollständig zertifiziert. Man kann es sich als eine Stufe über SF1 vorstellen, aber ohne die volle Qualifikation.
• Wann ist es anzuwenden? Es handelt sich um einen Graubereich. Im Allgemeinen wird es für kritische Systeme vermieden. Es kann in einigen nicht kritischen Unterstützungssystemen vorkommen, bei denen die Materialreinheit eine untergeordnete Rolle spielt, eine vollständige BPE-Zertifizierung aber nicht gerechtfertigt ist.
SF3 – Standard BPE-Produkt
Die Realität: Dies ist das Arbeitspferd der Bioprozessindustrie. Wenn in einer Zeichnung ein „BPE-Fitting“ angegeben ist, wird fast immer von SF3 ausgegangen. Dies ist die Mindestqualität für jedes Produktkontakt- oder CIP/SIP-System.
• Anwendungsbereiche: Überall im Produktweg. Fermenter, Bioreaktoren, Chromatographieanlagen, Vorratstanks und alle zugehörigen Rohrleitungen für Produkt-, Puffer- und CIP/SIP-Flüssigkeiten.
SF4 – Hochdruck-BPE-Produkt
Die Realität: Es handelt sich im Wesentlichen um SF3, das für eine höhere Druckklasse ausgelegt ist. Alle Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen für SF3 gelten.
Anwendungsgebiet: In Hochdrucksystemen, wie sie beispielsweise in bestimmten Filtrationsanlagen, der Hochdruckchromatographie oder in Anwendungen vorkommen, bei denen der Auslegungsdruck die Standardnennwerte für SF3-Komponenten überschreitet.
SF5 – Wareneingangsprüfung für Bioprozesse
Die Realität: Es handelt sich um eine SF3-Komponente, die vom Endanwender (Sie als Biopharma-Unternehmen) individuell geprüft und abgenommen wurde. Der Hersteller stellt die Komponente und die zugehörigen Zertifikate bereit, Sie führen jedoch Ihre eigene, zusätzliche und strenge Prüfung durch.
• Anwendungsbereich: Für extrem kritische Anwendungen, bei denen Ausfälle inakzeptabel sind (z. B. Produktionslinien für Endprodukte, Abfüllanlagen). Dies verursacht zwar einen erheblichen Mehraufwand an Kosten und Zeit, bietet aber höchste Sicherheit hinsichtlich der Komponentenqualität.
SF6 – Vom Lieferanten bezogen und zertifiziert
Die Realität: Es handelt sich hierbei um eine „Black-Box“-Zertifizierung. Sie vertrauen darauf, dass der Komponentenhersteller (der Lieferant) die gleiche strenge Prüfung durchführt wie Sie selbst für SF5. Der Lieferant stellt ein Zertifikat aus, das bestätigt, dass die Komponente alle SF5-Anforderungen erfüllt.
• Wann ist es sinnvoll? Wenn Sie eine Qualitätssicherung auf SF5-Niveau benötigen, aber nicht über die internen Prüfkapazitäten verfügen oder Ihre Lieferkette optimieren möchten. Es erfordert ein hohes Maß an Vertrauen und eine solide Qualitätsvereinbarung mit dem Lieferanten.
Durch das Verständnis dieser Kategorien können Sie fundierte, kosteneffiziente und gesetzeskonforme Entscheidungen für Ihre Bioprozesssystem-Designs treffen.
Veröffentlichungsdatum: 18. November 2025