GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Gute Herstellungspraxis für Milchprodukte) ist die Abkürzung für Dairy Production Quality Management Practice und ist eine fortschrittliche und wissenschaftliche Managementmethode für die Milchproduktion. Im GMP-Kapitel werden Anforderungen an die Materialien und das Design sauberer Rohrleitungen gestellt, d. h. „Geräte, die direkt mit Milchprodukten in Kontakt kommen, sollten glatt und ohne Dellen oder Risse sein, um die Ansammlung von Speiseresten, Schmutz und organischen Stoffen zu reduzieren“, „Alle Produktionsgeräte sollten so konzipiert und konstruiert sein, dass sie leicht gereinigt und desinfiziert sowie leicht überprüft werden können.“ Saubere Rohrleitungen zeichnen sich durch unabhängige Systeme und hohe Professionalität aus. Daher befasst sich dieser Artikel ausführlich mit der Auswahl sauberer Rohrleitungsmaterialien, den Oberflächenanforderungen für den Kontakt mit Milchprodukten, den Schweißanforderungen für Rohrleitungssysteme, der selbstentleerenden Konstruktion usw. mit dem Ziel, das Verständnis von Molkereiunternehmen und Baueinheiten für die Bedeutung der Installation und Behandlung sauberer Rohrleitungen zu verbessern.
Obwohl GMP strenge Anforderungen an Material und Design sauberer Rohrleitungen stellt, ist der Einsatz von Schwermaschinen und leichten Rohrleitungen in der chinesischen Milchindustrie immer noch weit verbreitet. Obwohl saubere Rohrleitungssysteme ein wichtiger Bestandteil des Milchproduktionsprozesses sind, wird ihnen immer noch wenig Beachtung geschenkt. Unzureichende Sauberkeit stellt nach wie vor eine Schwachstelle dar, die die Verbesserung der Qualität von Milchprodukten einschränkt. Verglichen mit den entsprechenden Standards der ausländischen Milchindustrie besteht noch viel Raum für Verbesserungen. Derzeit werden in der ausländischen Milchindustrie häufig die amerikanischen Hygienestandards 3-A und EHEDG (European Hygienic Engineering Design Organization) verwendet. Gleichzeitig haben die Molkereien der Wyeth Group in den USA, die Wert auf ein Molkereidesign legen, das pharmazeutischen Standards entspricht, den ASME BPE-Standard als Richtwert für die Konstruktion und Installation von Molkereiausrüstungen und Rohrleitungen übernommen, der im Folgenden ebenfalls vorgestellt wird.
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US-Gesundheitsstandards 3-A
Der amerikanische 3-A-Standard ist ein anerkannter und wichtiger internationaler Gesundheitsstandard, der von der American 3-A Health Standards Company initiiert wurde. Die American 3A Sanitary Standards Corporation ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die hygienische Gestaltung von Anlagen zur Lebensmittel-, Getränke-, Molkerei- und Pharmaproduktion einsetzt und damit vor allem der Lebensmittelsicherheit und der öffentlichen Sicherheit dient.
Die 3-A Hygiene Standards Company wurde von fünf verschiedenen Organisationen in den Vereinigten Staaten gemeinsam gegründet: der American Dairy Producers Association (ADPI), der International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), der International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), der International Dairy Products Federation (IDFA) und dem 3-A Sanitary Standards Marking Council. Zu den federführenden Mitgliedern von 3A gehören die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und der 3-A-Lenkungsausschuss.
Der US-amerikanische Hygienestandard 3-A enthält sehr strenge Vorschriften für saubere Rohrleitungssysteme, wie beispielsweise im Standard 63-03 für Sanitärrohrverbindungen:
(1) Abschnitt C1.1. Rohrverbindungen, die mit Milchprodukten in Berührung kommen, sollten aus rostfreiem Stahl der Serie AISI300 bestehen, der korrosionsbeständig und ungiftig ist und aus dem keine Substanzen in die Milchprodukte gelangen.
(2) Abschnitt D1.1, der Oberflächenrauheitswert Ra von Edelstahlrohrverbindungen, die mit Milchprodukten in Berührung kommen, sollte nicht größer als 0,8 µm sein, und tote Ecken, Löcher, Lücken usw. sollten vermieden werden.
(3) Abschnitt D2.1. Die Schweißfläche von Edelstahl, die mit Milchprodukten in Berührung kommt, muss nahtlos geschweißt sein, und der Rauheitswert Ra der Schweißfläche darf nicht größer als 0,8 µm sein.
(4) Abschnitt D4.1. Rohrverbindungen und Oberflächen, die mit Milchprodukten in Berührung kommen, sollten bei ordnungsgemäßer Installation selbstentleerend sein.
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EHEDG-Standard für hygienisches Design von Lebensmittelmaschinen
European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG). Die 1989 gegründete EHEDG ist ein Zusammenschluss von Anlagenherstellern, Unternehmen der Lebensmittelindustrie und öffentlichen Gesundheitsinstituten. Ihr Hauptziel ist die Festlegung hoher Sauberkeitsstandards für die Lebensmittel- und Verpackungsindustrie.
Die EHEDG legt Wert auf hygienisch einwandfreie und leicht zu reinigende Lebensmittelverarbeitungsanlagen, um mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Daher müssen die Anlagen leicht zu reinigen sein und das Produkt vor Kontamination schützen.
In den „Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition“ der EHEDG wird das Rohrleitungssystem wie folgt beschrieben:
(1) Abschnitt 4.1 sollte im Allgemeinen rostfreier Stahl mit guter Korrosionsbeständigkeit verwenden;
(2) Wenn der pH-Wert des Produkts gemäß Abschnitt 4.3 zwischen 6,5 und 8 liegt, die Chloridkonzentration 50 ppm nicht überschreitet und die Temperatur 25 °C nicht überschreitet, wird üblicherweise der gut schweißbare Edelstahl AISI304 oder der kohlenstoffarme Stahl AISI304L gewählt. Übersteigt die Chloridkonzentration 100 ppm und die Betriebstemperatur 50 °C, müssen korrosionsbeständigere Werkstoffe verwendet werden, um der durch Chloridionen verursachten Lochfraß- und Spaltkorrosion zu widerstehen und so Chlorrückstände zu vermeiden. Beispiele hierfür sind Edelstahl AISI316 und kohlenstoffarmer Stahl. AISI316L weist gute Schweißeigenschaften auf und eignet sich für Rohrleitungssysteme.
(3) Die Innenflächen der Rohrleitungssysteme nach Abschnitt 6.4 müssen selbstentleerbar und leicht zu reinigen sein. Horizontale Flächen sind zu vermeiden, und der Neigungswinkel ist so zu gestalten, dass sich kein Restwasser ansammeln kann.
(4) Die Schweißverbindung muss auf der Produktkontaktfläche gemäß Abschnitt 6.6 nahtlos, eben und glatt sein. Während des Schweißvorgangs muss innerhalb und außerhalb der Verbindung ein Schutzgas verwendet werden, um eine Oxidation des Metalls durch hohe Temperaturen zu vermeiden. Bei Rohrleitungssystemen wird, sofern die baulichen Gegebenheiten (z. B. Raumgröße oder Arbeitsumgebung) es zulassen, empfohlen, möglichst automatisches Orbitalschweißen zu verwenden, um die Schweißparameter und die Schweißnahtqualität stabil zu steuern.
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Amerikanischer ASME BPE-Standard
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) ist ein von der American Society of Mechanical Engineers entwickelter Standard zur Regelung von Design, Materialien, Herstellung, Inspektion und Prüfung von Bioverarbeitungsgeräten und -pipelines sowie deren Zusatzkomponenten.
Der Standard wurde erstmals 1997 veröffentlicht, um einheitliche Standards und akzeptable Qualitätsniveaus für Produktionsanlagen in der biopharmazeutischen Industrie zu erreichen. Als internationaler Standard entspricht ASME BPE vollständig den relevanten Gesetzen und Vorschriften der GMP meines Landes und der US-amerikanischen FDA. Es handelt sich um eine wichtige Spezifikation, die von der FDA zur Sicherstellung der Produktion verwendet wird. Es ist ein wichtiger Standard für Material- und Anlagenhersteller, Zulieferer, Ingenieurbüros und Anlagennutzer. Es handelt sich um einen nicht verbindlichen Standard, der gemeinsam gefördert, weiterentwickelt und regelmäßig überarbeitet wird.
3-A, EHEDG, ASME BPE Gesundheitszertifizierungsstandardzeichen
Um die Herstellung hochreiner Produkte zu gewährleisten und das Risiko einer Produktkontamination zu verringern, enthält der ASME BPE-Standard eine spezifische Beschreibung der automatischen Schweißtechnologie. Die Version von 2016 enthält beispielsweise folgende Bestimmungen:
(1) SD-4.3.1(b) Bei Verwendung von Edelstahlrohren wird in der Regel Material 304L oder 316L gewählt. Automatisches Orbitalschweißen ist die bevorzugte Methode zum Verbinden von Rohren. Im Reinraum bestehen die Rohrkomponenten aus Material 304L oder 316L. Eigentümer, Bauherr und Hersteller müssen sich vor der Installation über Rohrverbindungsmethode, Prüfstufe und Abnahmestandards einigen.
(2) Bei Rohrleitungsschweißarbeiten der Baureihe MJ-3.4 sollte automatisches Orbitalschweißen verwendet werden, sofern die Größe oder der Platz dies nicht zulassen. In diesem Fall kann Handschweißen durchgeführt werden, jedoch nur mit Zustimmung des Eigentümers oder Auftragnehmers.
(3) MJ-9.6.3.2 Nach dem automatischen Schweißen müssen mindestens 20 % der inneren Schweißraupen stichprobenartig mit einem Endoskop überprüft werden. Erscheint bei der Schweißprüfung eine ungeeignete Schweißraupe, sind gemäß den Anforderungen der Spezifikation weitere Prüfungen durchzuführen, bis die Schweißraupe akzeptabel ist.
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Anwendung internationaler Standards der Milchindustrie
Der 3-A-Hygienestandard entstand in den 1920er Jahren und ist ein internationaler Standard zur Standardisierung der hygienischen Konstruktion von Anlagen in der Milchindustrie. Seit seiner Entwicklung wird er von fast allen Molkereiunternehmen, Maschinenbauunternehmen, Anlagenherstellern und Handelsvertretern in Nordamerika eingesetzt. Auch in anderen Teilen der Welt ist er allgemein anerkannt. Unternehmen können eine 3-A-Zertifizierung für Rohre, Rohrverbindungsstücke, Ventile, Pumpen und andere Sanitäranlagen beantragen. 3-A beauftragt Gutachter mit der Durchführung von Produkttests und Unternehmensbewertungen vor Ort und stellt nach erfolgreicher Prüfung ein 3A-Gesundheitszertifikat aus.
Obwohl der europäische Gesundheitsstandard EHEDG später als der US-amerikanische 3-A-Standard eingeführt wurde, hat er sich rasch weiterentwickelt. Sein Zertifizierungsprozess ist strenger als der des US-amerikanischen 3-A-Standards. Das antragstellende Unternehmen muss die Zertifizierungsgeräte zur Prüfung an ein spezialisiertes Prüflabor in Europa senden. Beispielsweise kann bei der Prüfung einer Kreiselpumpe das EHEDG-Zertifizierungszeichen für einen bestimmten Zeitraum nur dann erteilt werden, wenn festgestellt wird, dass die Selbstreinigungsfähigkeit der Pumpe mindestens der Selbstreinigungsfähigkeit der angeschlossenen Rohrleitung entspricht.
Der ASME BPE-Standard blickt seit seiner Einführung im Jahr 1997 auf eine fast 20-jährige Geschichte zurück. Er wird in nahezu allen großen biopharmazeutischen Industrien und Maschinenbauunternehmen, bei Anlagenherstellern und Handelsvertretern eingesetzt. In der Milchindustrie hat Wyeth, ein Fortune-500-Unternehmen, die ASME-BPE-Standards als Richtwerte für die Konstruktion und Installation von Anlagen und Rohrleitungen übernommen. Sie haben die Produktionsmanagementkonzepte pharmazeutischer Fabriken übernommen und automatisierte Schweißtechnologie eingesetzt, um eine fortschrittliche Produktionslinie für die Milchverarbeitung aufzubauen.
Automatische Schweißtechnologie verbessert die Milchqualität
Da die Lebensmittelsicherheit in China zunehmend an Bedeutung gewinnt, hat die Sicherheit von Milchprodukten höchste Priorität. Als Lieferant von Molkereiausrüstung ist es unsere Verantwortung und Verpflichtung, hochwertige Materialien und Geräte bereitzustellen, die zur Sicherung der Qualität von Milchprodukten beitragen.
Automatische Schweißtechnologie gewährleistet die Schweißkonsistenz ohne menschliche Einflüsse. Schweißprozessparameter wie Wolframstababstand, Stromstärke und Drehzahl bleiben stabil. Programmierbare Parameter und die automatische Aufzeichnung der Schweißparameter erfüllen problemlos die Standardanforderungen und sorgen für eine hohe Schweißproduktionseffizienz. Abbildung 3 zeigt die Rohrleitungsdarstellung nach dem automatischen Schweißen.
Rentabilität ist einer der Faktoren, die jeder Molkereiunternehmer berücksichtigen muss. Eine Kostenanalyse zeigt, dass der Einsatz automatischer Schweißtechnologie lediglich die Ausstattung des Bauunternehmens mit einer automatischen Schweißmaschine erfordert, die Gesamtkosten des Molkereiunternehmens jedoch erheblich sinken:
1. Reduzieren Sie die Arbeitskosten für das Rohrleitungsschweißen.
2. Da die Schweißperlen gleichmäßig und sauber sind und sich nicht leicht tote Ecken bilden, werden die Kosten für die tägliche CIP-Reinigung der Rohrleitung reduziert.
3. Die Schweißsicherheitsrisiken des Rohrleitungssystems werden erheblich reduziert, und die Kosten des Unternehmens im Zusammenhang mit Milchsicherheitsrisiken werden erheblich gesenkt.
4. Die Schweißqualität des Rohrleitungssystems ist zuverlässig, die Qualität der Milchprodukte ist gewährleistet und die Kosten für Produkt- und Rohrleitungstests werden reduziert.
Veröffentlichungszeit: 19. Dezember 2023