ASME BPE-Rohre (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) sind eine spezielle Art von Rohren und Rohrleitungssystemen, die entwickelt und hergestellt werden, um die extremen Hygiene-, Reinheits- und Konsistenzanforderungen der pharmazeutischen, biotechnologischen sowie Lebensmittel- und Getränkeindustrie zu erfüllen.
Es unterliegt dem ASME BPE-Standard (neueste Ausgabe ist 2022), der die Werkstoffe, Abmessungen, Oberflächenbeschaffenheiten, Toleranzen und Zertifizierungen für alle Komponenten in Reinstflüssigkeitssystemen definiert.
Wichtigste Merkmale von ASME BPE-Rohren:
1. Material & Zusammensetzung:
• Hauptsächlich hergestellt aus austenitischen Edelstählen wie 316L (ein niedriger Kohlenstoffgehalt ist entscheidend, um „Sensibilisierung“ und Korrosion an den Schweißnähten zu verhindern).
• Umfasst auch andere Legierungen wie 316LVM (vakuumgeschmolzen) für noch höhere Reinheit und Duplex-Edelstähle für bestimmte Anwendungen.
• Strenge Kontrollen der Materialzusammensetzung und der Wärmebehandlung.
2. Oberflächengüte (Ra-Wert):
Dies ist wohl das wichtigste Merkmal. Die Innenfläche (Produktkontaktfläche) muss extrem glatt und porenfrei sein.
Die Oberflächenrauheit wird in Mikrozoll Ra (mittlere Rauheit) gemessen. Gängige BPE-Spezifikationen sind:
• ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Für Standard-Bioprozesse.
• ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Für Anwendungen mit höheren Reinheitsgraden.
• Elektropoliert: Die Standardausführung. Dieses elektrochemische Verfahren glättet nicht nur die Oberfläche, sondern entfernt auch freies Eisen und erzeugt eine passive Chromoxidschicht, die Korrosion und Partikelanhaftung verhindert.
3. Maßgenauigkeit und Toleranzen:
• Besitzt im Vergleich zu Standard-Industrierohren (wie z. B. ASTM A269) wesentlich engere Toleranzen hinsichtlich Außendurchmesser (AD) und Wandstärke.
• Dadurch wird eine perfekte Passung beim Orbitalschweißen gewährleistet, wodurch glatte, spaltfreie und gleichmäßige Schweißnähte entstehen, die für die Reinigungsfähigkeit und Sterilität unerlässlich sind.
4. Rückverfolgbarkeit und Zertifizierung:
• Jede Rohrlänge verfügt über eine vollständige Materialrückverfolgbarkeit (Schmelznummer, Schmelzchemie, Werksprüfberichte).
• Die Zertifizierungen bestätigen, dass es alle Anforderungen des BPE-Standards erfüllt.
Warum ist ASME BPE-Schlauch der Standard für die Pharmaindustrie?
Die pharmazeutische Industrie, insbesondere bei injizierbaren (parenteralen) Arzneimitteln und Biologika, hat unabdingbare Anforderungen, die generische Schläuche nicht erfüllen können.
1. Verhindert Verunreinigungen und gewährleistet Produktreinheit:
2. Ermöglicht validierte Reinigung und Sterilisation:
3. Gewährleistet Systemintegrität und -konsistenz:
4. Erfüllt die regulatorischen Anforderungen:
5. Geeignet für eine Vielzahl kritischer Prozesse:
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ASME BPE-Schläuche der Standard sind, da sie von Grund auf so konstruiert wurden, dass sie reinigbar, sterilisierbar, konsistent und rückverfolgbar sind. Es handelt sich nicht nur um eine Materialspezifikation, sondern um einen integrierten Systemstandard, der die zentralen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der pharmazeutischen Herstellung direkt erfüllt und somit ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) ist.
Veröffentlichungsdatum: 30. Dezember 2025